薬機法管理資格者とは？取得方法やメリットを徹底解説｜旧薬事法管理者

薬機法管理資格者とは？取得方法やメリットを徹底解説｜旧薬事法管理者

薬機法管理資格者とは

薬機法管理資格者とは、医薬品、医療機器、化粧品などの医薬品医療機器等に関する法令である「薬機法」の施行を適正かつ確実に実施するための知識を有する者です。

医薬品や医療機器の安全性、有効性、品質の確保、適正な流通や使用を図り、国民の健康と安全を守ることが期待されています。

つまり、医薬品や医療機器に関連する業務に従事する上で必要な知識やスキルを認定する資格です。

取得方法と受講料

薬機法管理資格者を取得するには、主に以下の方法があります。

講習会を受講する方法

指定された講習会を受講し、修了試験に合格する必要があります。講習会の開催スケジュールや受講料は、開催団体によって異なります。

通信教育を受講する方法

通信教育でカリキュラムを修得し、修了試験を受験します。受講期間や受講料は、提供する教育機関によって異なります。

eラーニング受講する方法

インターネット上の学習システムを利用してカリキュラムを修得し、修了試験を受けます。受講期間や受講料は、提供する教育機関によって異なります。

資格のメリット

資格のメリット 薬機法管理資格者を取得すると、医薬品、医療機器、再生医療製品などの医薬品関連業務に関わる企業や施設で、法律に基づいた業務遂行を行うことが求められます。

具体的には、医薬品の製造、販売、流通、使用に携わる際に法律上の要件や規制を遵守し、医薬品や医療機器の適正使用や安全性を確保することが求められます。

また、資格取得によって、医薬品関連業務における専門知識と能力を証明でき、キャリアアップや転職に有利になる可能性があります。

対象者

薬機法管理資格者は、医薬品・医療機器の製造、販売、輸入・輸出等に従事する者を対象としています。具体的には、以下のような方が対象となります。

製薬会社や医療機器メーカーの従業員 
薬局やドラッグストアの薬剤師や登録販売者 
医師や歯科医師 
医療機関の事務職員 
製薬業界や医療機器業界に関わるコンサルタントや代理店 

学習方法と試験内容

薬機法管理資格を取得するためには、独学で学習するか、資格認定講習を受講する必要があります。

独学の場合は、薬機法や関連する法律、ガイドラインなどの知識を書籍やウェブサイトで学びます。一方、資格認定講習は、専門の講師から体系的に講義を受けられるため、効率的な学習が可能です。

試験内容としては、薬機法に関する基礎知識、医薬品や医療機器の製造・販売・広告に関する規制、副作用や安全性に関する知識などが問われます。

試験は、マークシート方式の択一式で、合格基準は6割とされています。

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